O Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) ανακοίνωσε την Πέμπτη ότι συνιστά την έγκριση του εμβολίου της Pfizer/Biontech (Comirnaty) κατά του Covid-19 για χορήγηση σε παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών.

Ειδικότερα, η ανακοίνωση του ΕΜΑ αναφέρει τα εξής:

«Η επιτροπή ανθρώπινων φαρμάκων του EMA (CHMP) συνέστησε τη χορήγηση επέκτασης της ένδειξης για το εμβόλιο Covid -19 Comirnaty, ώστε να συμπεριληφθεί η χρήση σε παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών. Το εμβόλιο, που αναπτύχθηκε από την BioNTech και την Pfizer, έχει ήδη εγκριθεί για χρήση σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών.

«Σε παιδιά ηλικίας από 5 έως 11 ετών, η δόση του Comirnaty θα είναι χαμηλότερη από αυτή που χρησιμοποιείται σε άτομα ηλικίας άνω των 12 ετών (10 mg σε σύγκριση με 30 mg). Όπως και στη μεγαλύτερη ηλικιακή ομάδα, χορηγείται σε δύο δόσεις στους μύες του άνω βραχίονα, με διαφορά τριών εβδομάδων.

«Μια κύρια μελέτη σε παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών έδειξε ότι η ανοσολογική απόκριση στο Comirnaty που χορηγήθηκε σε χαμηλότερη δόση (10 μg) σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα ήταν συγκρίσιμη με εκείνη που παρατηρήθηκε με την υψηλότερη δόση (30 μg) σε ηλικία 16 έως 25 ετών (όπως μετράται από το επίπεδο των αντισωμάτων κατά του SARS-CoV-2). Η αποτελεσματικότητα του Comirnaty υπολογίστηκε σε σχεδόν 2.000 παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών που δεν είχαν σημάδια προηγούμενης λοίμωξης. Αυτά τα παιδιά έλαβαν είτε το εμβόλιο είτε ένα εικονικό φάρμακο (εικονική ένεση). Από τα 1.305 παιδιά που έλαβαν το εμβόλιο, τρία ανέπτυξαν COVID-19 σε σύγκριση με 16 από τα 663 παιδιά που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Αυτό σημαίνει ότι, σε αυτή τη μελέτη, το εμβόλιο ήταν 90,7% αποτελεσματικό στην πρόληψη του συμπτωματικού COVID-19 (αν και το πραγματικό ποσοστό θα μπορούσε να είναι μεταξύ 67,7% και 98,3%).

«Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών είναι παρόμοιες με εκείνες σε άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω. Περιλαμβάνουν πόνο στο σημείο της ένεσης, κόπωση, πονοκέφαλο, ερυθρότητα και πρήξιμο στο σημείο της ένεσης, μυϊκό πόνο και ρίγη. Αυτές οι επιδράσεις είναι συνήθως ήπιες ή μέτριες και βελτιώνονται εντός λίγων ημερών από τον εμβολιασμό.

«Ως εκ τούτου, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Comirnaty σε παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών υπερτερούν των κινδύνων, ιδιαίτερα σε εκείνα με καταστάσεις που αυξάνουν τον κίνδυνο σοβαρού COVID-19.

«Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του εμβολίου τόσο σε παιδιά όσο και σε ενήλικες θα συνεχίσει να παρακολουθείται στενά καθώς χρησιμοποιείται σε εκστρατείες εμβολιασμού στα κράτη μέλη της ΕΕ, μέσω του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης της ΕΕ και συνεχών και πρόσθετων μελετών που διεξάγονται από την εταιρεία και τις ευρωπαϊκές αρχές.

«Η CHMP θα στείλει τώρα τη σύστασή της στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία θα εκδώσει τελική απόφαση.»

54 χιλ. ενεργά κρούσματα

Η αναπληρώτρια υπουργός υγείας Μίνα Γκάγκα μιλώντας στην καθιερωμένη ενημέρωση του υπουργείου Υγείας την Πέμπτη, ανέφερε ότι 8 στους 10 ασθενείς με Covid-19 που νοσηλεύονται στις ΜΕΘ είναι άνθρωποι που δεν έχουν εμβολιαστεί.

Όπως εξήγησε, θα πρέπει ο καθένας μας να αναλογιστεί την κατάσταση και να περιορίσει τις πολλές επαφές με άλλους ανθρώπους χωρίς να τηρεί τα μέτρα. «Προσέχουμε τις επαφές, συνεχίζουμε να φοράμε μάσκα και τηρούμε τις αποστάσεις ενώ ζητάμε εγκαίρως ιατρική βοήθεια ή πάμε άμεσα στο νοσοκομείο» τόνισε επισημαίνοντας πως είναι σημαντική η ιατρική βοήθεια με τα πρώτα συμπτώματα και γι’ αυτό «δεν πρέπει να περιμένουμε οκτώ ημέρες για να δράσουμε».

Ανέφερε ακόμα ότι τα περισσότερα κρούσματα καταγράφονται στην Αττική, τη Θεσσαλονίκη, τη Λάρισα, την Αχαΐα και την Κοζάνη και ότι στις επόμενες εβδομάδες θα φανεί κατά πόσο αποδίδουν τα νέα μέτρα που άρχισαν να εφαρμόζονται από τη προηγούμενη Δευτέρα.

Η καθηγήτρια Βάνα Παπαευαγγέλου, μίλησε για οριακή σταθεροποίηση της πανδημίας, είπε όμως ότι αυτή παραμένει σε υψηλά επίπεδα αφού εξακολουθούν να καταγράφονται κατά μέσο όρο 6.700 κρούσματα κάθε μέρα.

«Επικρατεί ένα κλίμα εφησυχασμού, κάνουμε σαν να μη μας αφορά, όμως η πανδημία δεν έχει τελειώσει», είπε και προσέθεσε ότι τα ενεργά κρούσματα κορωνοϊού στην χώρα αγγίζουν τις 54.000.

Σημείωσε ακόμα ότι η πίεση στο ΕΣΥ θα συνεχιστεί και τις προσεχείς εβδομάδες «θα εξακολουθούμε να βλέπουμε υψηλό αριθμό νοσηλευόμενων σε ΜΕΘ, αλλά και ανθρώπων που χάνουν τη ζωή τους».

Όπως επισήμανε 27 από τις 75 περιφερειακές ενότητες της χώρας είναι στο βαθύ κόκκινο και καταγράφεται υψηλή θνητότητα σε περιοχές όπου υπάρχει γερασμένος πληθυσμός, αλλά και πολλοί ανεμβολίαστοι. Κατά μέσο όρο καταγράφονται 405 εισαγωγές ασθενών κάθε μέρα στα νοσοκομεία και η πληρότητα των ΜΕΘ αγγίζει το 88% σε όλη τη χώρα, παρότι αυξήθηκαν οι διαθέσιμες κλίνες.